化妝品新規《化妝品注冊備案管理辦法》已經(jīng)實(shí)施,化妝品行業(yè)迎來(lái)一場(chǎng)新的重大變革。化妝品企業(yè)面臨著(zhù)安全評估、功效依據、原料報送等一系列新要求、新挑戰。化妝品現有原料質(zhì)量安全信息報送,更是成為了眾多企業(yè)的合規重點(diǎn)。
一、什么是化妝品原料質(zhì)量安全信息報送?
《化妝品注冊備案資料規范》(征求意見(jiàn)稿,2020/11/4)第二十七條(二)規定“(原料安全相關(guān)信息)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據《化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南》報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的,注冊人、備案人或者境內責任人可填寫(xiě)原料報送碼關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件”。
化妝品原料報送碼要求,每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一個(gè)原料都只對應一個(gè)報送碼,相當于原料的身份證。如果化妝品成品企業(yè)選擇了未獲得報送碼的企業(yè),有可能無(wú)法獲得其原料的安全信息文件,這將直接影響化妝品成品的注冊備案。
二、化妝品原料質(zhì)量安全信息報送信息流程
三、官方化妝品原料安全信息報送指南
(一)化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔責任的企業(yè),可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。
化妝品原料生產(chǎn)商應當通過(guò)國家藥品監督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》和企業(yè)主體證明文件,開(kāi)通化妝品原料安全相關(guān)信息報送權限。
(二)境外或者境內原料生產(chǎn)商可以自行報送化妝品原料安全信息,也可以授權境外或者境內法人企業(yè)對原料安全信息進(jìn)行報送和日常維護。被授權企業(yè)開(kāi)通用戶(hù)權限時(shí),還應當同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權書(shū)。授權書(shū)應當明確授權關(guān)系和授權范圍,同一質(zhì)量規格的原料安全相關(guān)信息只能授權一家企業(yè)。
(三)原料安全相關(guān)信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權威機構評估結論、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等。
化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報送原料安全相關(guān)信息,但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。
(四)原料安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺提交后,自動(dòng)生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質(zhì)量規格數字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。
(五)國家藥品監督管理局主動(dòng)公開(kāi)已報送原料安全信息的原料商品名、生產(chǎn)商信息和原料報送碼。
化妝品注冊人、備案人或者境內責任人在申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時(shí),可以填寫(xiě)原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商、安全相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí),注冊人、備案人或者境內責任人應及時(shí)變更相關(guān)資料。
四、原料信息報送過(guò)渡期政策
NMPA制定了相關(guān)過(guò)渡措施,并確定了原料報送碼所需的資料要求。化妝品企業(yè)應根據過(guò)渡期政策,提前做好相應準備。
自2021年5月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí),應當填報產(chǎn)品配方原料的來(lái)源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規范》中有質(zhì)量規格要求的原料,還應當提交原料的質(zhì)量規格證明或者安全相關(guān)信息。
自2022年1月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí),應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。
自2023年1月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí),應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
五、原料企業(yè)及化妝品企業(yè)應對措施
(1)化妝品原料企業(yè)
盡快完成原料質(zhì)量安全信息報送,為下游化妝品企業(yè)產(chǎn)品備案注冊提 供便利。新系統下原料質(zhì)量安全信息/報送碼在化妝品備案/注冊時(shí)需同步提供。
(2)化妝品成品企業(yè)
整理現有原料庫存,若有不同原料生產(chǎn)商生產(chǎn)的相同原料,按需進(jìn)行企業(yè)內部原料系統或原料代碼整理,以應對后續新規要求。新規下化妝品備案注冊時(shí)需直接關(guān)聯(lián)原料生產(chǎn)商,備案后若需變更原料生產(chǎn)商,需通過(guò)備案注冊平臺對原料信息進(jìn)行維護,必要時(shí)還需進(jìn)行安全性評估。
六、常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q1:如果沒(méi)有按照規定的時(shí)間完成化妝品原料質(zhì)量安全信息報送,有什么處罰措施?
答:化妝品原料質(zhì)量安全信息的報送可以由原料生產(chǎn)商或者使用了這個(gè)原料的化妝品企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案的時(shí)候提供,如果前期生產(chǎn)商沒(méi)有報送,那就沒(méi)有報送碼,成品備案注冊沒(méi)法通過(guò)報送碼關(guān)聯(lián)相關(guān)信息,那成品注冊備案就要填進(jìn)去。
如果沒(méi)有填,整個(gè)成品的備案注冊是無(wú)法進(jìn)行下去的。
Q2:授權書(shū)公證的具體要求是什么?系統尚未開(kāi)放,目前按照什么規定執行?
答:據4月22-23日藥監局高研院培訓會(huì )上溝通所得信息,化妝品原料質(zhì)量安全信息報送的授權書(shū)無(wú)需公證。
系統未開(kāi)放,目前原料的質(zhì)量安全信息只能由化妝品成品備案注冊時(shí)填寫(xiě)。
Q3:如果化妝品原料的成分表中包含了不屬于功能性成分的殘留,如1%葡萄糖,2%溶劑殘留,全成分標注的話(huà)包含雜質(zhì)的話(huà)標簽會(huì )很長(cháng),可不可以不標注在化妝品標簽上?
答:根據化妝品標簽標示成分表的標準要求,這些是需要標注的;但是可以對照“全成分表-標注豁免情況”。
全成分表-標注豁免情況分以下五點(diǎn):
1、為保護原料而添加的適量防腐劑、抗氧化劑等成分。因為,原料添加量有限或比較少,這些因原料而帶入的防腐劑、抗氧化劑等成分在終化妝品的含量遠遠小于化妝品衛生規范的限量要求,故可以免除標注;
2、混在原料中的微量雜質(zhì),在目前技術(shù)條件下,這些微量雜質(zhì)不可避免地存在于原料中,這些微量雜質(zhì)的存在不影響該原料的安全評價(jià)和使用:
3、存在于反應生成物中的微量未反應物或者反應副產(chǎn)物:
4、生產(chǎn)工藝中有意添加的但在終產(chǎn)品中不存在的加工助劑:
5、作為面膜等產(chǎn)品的載體無(wú)紡布不算化妝品成分。
Q4:關(guān)于禁用植物,如果我不確認某植物是否可以使用,有沒(méi)有機構可以查詢(xún)?
答:禁用植物清單中的物質(zhì)肯定不能用;已使用化妝品原料目錄中的植物原料可以使用,如果不確定是否屬于,可以找咨詢(xún)機構或行業(yè)專(zhuān)家判斷,但是目前應該沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的機構出具報告格式的結論;如果終確認未列入已使用化妝品原料需要做新原料注冊。
Q5:化妝品原料沒(méi)有生產(chǎn)許可,可能經(jīng)銷(xiāo)商會(huì )把自己按照廠(chǎng)家去填寫(xiě),原料信息報送系統如果開(kāi)通,如何區分生產(chǎn)廠(chǎng)家和經(jīng)銷(xiāo)商?
答:化妝品原料報送應由生產(chǎn)商或生產(chǎn)商授權的報送人進(jìn)行,原料報送后才能獲得報送碼。
Q6:原料保送不需要公證,新原料注冊備案需要公證,這個(gè)說(shuō)法對嗎?
答:原料質(zhì)量安全信息報送的授權書(shū)不需要公證。新原料注冊備案,注冊備案人在境外,則需授權境內責任人進(jìn)行,授權書(shū)需公證。