為進(jìn)一步規范化妝品原料管理,依據《化妝品監督管理條例》相關(guān)規定,國家藥監局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱(chēng)(2015版)》進(jìn)行修訂,形成了《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,現予公布,自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件:《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》 點(diǎn)此下載
國家藥監局
2021年4月27日
已使用化妝品原料目錄(2021年版)
說(shuō) 明
一、本目錄是對在我國境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售的化妝品所已使用原料的客觀(guān)收錄。國家藥品監督管理局未組織對原料安全性進(jìn)行系統評價(jià),化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時(shí),應當符合國家有關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的相關(guān)要求,并承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。
二、在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的,化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品安全技術(shù)規范》規定,選擇使用符合法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范相關(guān)要求的原料。
三、本目錄所列原料的標準中文名稱(chēng)與INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱(chēng)/英文名稱(chēng),參考《國際化妝品原料標準中文名稱(chēng)目錄(2010年版)》與美國個(gè)人護理品協(xié)會(huì )(PCPC)編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》,同一原料使用了不同版本INCI名稱(chēng)的,使用時(shí)需予以說(shuō)明。目錄“INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)”欄中,斜體字的表示為英文名稱(chēng)。
四、本目錄中原料名稱(chēng)為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時(shí)應當注明其具體部位。原料名稱(chēng)為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時(shí)應當注明其具體部位。
五、中文名稱(chēng)欄中標注了“*”的原料,表示為某一類(lèi)別原料的總稱(chēng),使用時(shí)應注明其具體原料的名稱(chēng),使用的具體原料未收載于本目錄時(shí),應提供該具體原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于:原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說(shuō)明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證;使用過(guò)該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。
六、中文名稱(chēng)欄中標注了“**”的原料,其名稱(chēng)表述不規范且動(dòng)植物基原不清,使用時(shí)應當標注規范的具體原料名稱(chēng),并提供該原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于:原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說(shuō)明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證;使用過(guò)該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。
七、一個(gè)序號后列出了兩個(gè)名稱(chēng)的,表示為同一原料,使用時(shí)應選擇INCI收錄或以標準中文名稱(chēng)命名原則命名的植物原料名稱(chēng),不建議使用已標注為“曾用名”的名稱(chēng)。
八、本目錄載明的原料最高歷史使用量,可作為化妝品安全評估報告(簡(jiǎn)化版)的證據類(lèi)型,為化妝品安全評估提供參考,化妝品注冊人、備案人應當結合產(chǎn)品類(lèi)型正確使用原料最高歷史使用量,只有駐留類(lèi)產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料,淋洗類(lèi)產(chǎn)品可參照駐留類(lèi)產(chǎn)品信息使用。
九、對目錄未提供最高歷史使用量的原料,化妝品注冊人、備案人可按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》要求,提供相應的材料作為評估證據,或者按風(fēng)險評估程序進(jìn)行安全風(fēng)險評估,確保原料的使用安全。
文章轉載自國家藥監局官網(wǎng)