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新法表決通過(guò) 確認取消GMP/GSP認證

發(fā)布日期:2020-7-3 9:29:00 瀏覽次數:59

 8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過(guò),賽柏藍從權威渠道獲悉:確認取消GMP、GSP認證。

  ▍新法表決通過(guò),確認取消GMP/GSP認證

  8月26日,第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議在北京閉幕,會(huì )議表決通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

  據了解,在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng),均適用本法,也就是說(shuō),本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修,涉及從研制到使用全鏈條的醫藥環(huán)節,對整個(gè)行業(yè)的影響深遠。

  而賽柏藍從權威渠道獲悉:確認取消GMP/GSP認證發(fā)證,未來(lái)將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查,且相關(guān)部門(mén)可隨時(shí)對GMP/GSP的執行情況進(jìn)行檢查,其實(shí)對藥企的要求更嚴格了。

  1998年,中國參照國際標準推出GMP認證,對企業(yè)從廠(chǎng)房到地面、設備、衛生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節提出明確要求,并強調所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。

  在當時(shí),GMP/GSP強制認證制度曾在淘汰重復低效產(chǎn)能方面作出重要貢獻,是規范國內藥企小散亂的利器。如今,GMP/GSP取消認證,并不意味著(zhù)放松監管,而是逐漸轉型為動(dòng)態(tài)的事中事后監管,對企業(yè)的監管力度反而更強。

  ▍流傳多年,終于定錘

  事實(shí)上,取消認證的說(shuō)法已在醫藥圈流傳多年,此次新版《藥品管理法》表決通過(guò),才算某種程度上的一錘定音。

  2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度,刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

  2018年9月,上海食藥監局發(fā)布通知《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》提出,根據國家統一部署,將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營(yíng)許可合并。

  對此,業(yè)內有觀(guān)點(diǎn)評價(jià),因為藥品管理法新修訂的重點(diǎn)是藥品上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責——因為藥品生產(chǎn)的第一負責人是上市許可持有人,如果執行GMP認證,那么質(zhì)量管理職責仍然在生產(chǎn)廠(chǎng)家身上,會(huì )弱化上市許可持有人的相關(guān)職責。

  ▍動(dòng)態(tài)飛檢來(lái)臨,藥企仍需注意

  此時(shí),需要厘清的概念是取消GMP認證不等于取消GMP。事實(shí)上,國家的監管只會(huì )越來(lái)越趨于嚴格。

  業(yè)內有數據統計,國家藥監局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比又增加了8家次,飛檢力度不斷加強。

  2019年7月18日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》,文件顯示,職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

  國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系,進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

  盡管取消GMP/GSP認證,但國家藥監局建立了專(zhuān)門(mén)的藥品監察員隊伍體系,一定程度上體現了其將會(huì )對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

  就如同賽柏藍從權威渠道獲悉的,未來(lái)監管部門(mén)將“隨時(shí)對執行情況進(jìn)行檢查”——動(dòng)態(tài)的飛檢背景下,藥企將面臨更為嚴格的監管,更不能掉以輕心了。

(來(lái)源:醫藥網(wǎng))



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